以“医美面膜”为噱头的所谓“械字号产品”在年轻群体中混得风生水起。这些产品大多冠名“医美/械字号面膜”、“修复贴”等，虽然一部分是取得了医疗器械注册证或备案凭证的医疗器械，但实际上只不过是一种医用敷料，主要功能是水光、微针、激光等医美术后的皮肤修复，号称有“保湿”“美白”“祛痘””等多种神奇功效的“械字号”产品活跃在各类电商微商平台上。 

今年初，国家药品监督管理局网站更新科普读物，明确提出不会有“械字号面膜”，整治“械字号”商品的帷幕随着打开。现阶段在电子商务平台上大势所趋的宣传策划，依然让众多求美者爱不释手。

在“械字号护肤产品”兴盛的身后，是“打擦边球”的虚假广告和医疗器械商品办理备案不标准难题。全国各地也逐渐迅速行动起來，对械字号品牌宣传乱相开展治理和清除。

今年 1月2日，国家药品监督管理局网站更新《安全性用妆，伴您同行业——护肤品科谱之“护肤品科谱：当心面膜消费陷阱”》。文章内容明确提出，不会有“械字号面膜”的定义，医疗器械商品也不可以以“面膜”做为其名字，且“妆字号面膜”不可以宣称“药妆护肤品”。信息一经公布，马上造成了业界的普遍关心。新闻媒体陆续对相关内容开展报导，如央视财经手机客户端发布《刚，国家药品监督管理局发音：“械字号面膜”不会有！》，微信公众平台“青眼”发布《药品监督管理局表态发言后，超3000款违反规定“械字号面膜”仍出售》，《中国经济周刊》刊登《国家药品监督管理局发音：不会有械字号面膜，妆字号面膜不可以宣称药妆护肤品》等。

据“客户说”公布的《2020年中国国货美妆行业发展趋势报告》，自打“药妆护肤品”定义遭禁后，“械字号商品”的销售量接着暴增。2019年，在非“妆”产品中，“械字号”替代“药妆护肤品”变成新的肌肤护理网络热点定义，网上成交量猛增。中国健康传媒集团食药监网络舆情监测系统软件表明，在2019年1月后，“药妆护肤品”网络舆情数据信息明显降低，而“械字号”网络舆情信息量则持续飙升；今年 1月后，“械字号”网络舆情信息量逐渐下降，尤其是在11月电子商务“双十一”营销阶段，较去年减幅达90%。

今年 11月6日，市场管理质监总局网站更新《关于加强网络直播营销活动监管的指导意见》（下称《意见》），《意见》强调，但凡宣传策划为有“诊疗”实际效果，或者定点医疗机构应用的美容护肤产品，及其含有健康保健作用的食品类都将不能再根据直播房间开展市场销售。若违规，有关品牌代言人可被处收走非法所得，处以非法所得1倍之上2倍下列处罚的行政许可；而曾在虚假宣传中作强烈推荐、证实遭受行政许可的品牌代言人，三年内严禁开展品牌代言个人行为。

接着，全媒派发布《直播房间最新政策：“医疗”面膜不能卖》称，著名电商主播李佳琦曾在直播房间强烈推荐过说白了的械字号面膜“敷尔佳”医疗透明质酸凝胶修补贴，曾创出一夜售出25万片的市场销售纪录。

 “械字号面膜”虚假广告存欺诈 2021年4月6日，动脉网发布《医疗面膜是偶然所得税，或是新风口？》称，依据先前新闻媒体，在2019年的广州美博会上，以“医疗面膜”为产品卖点的品牌商超出200家。但动脉网在查看近千种商品后，发觉宣称“械字号”的面膜中，获得医疗器械申请注册（办理备案）证的商品并不是很多，且绝大多数商品为第一类医疗器械，而别的关键为“妆”字体大小商品。换句话说，目前市面上有许多“妆字号”面膜喊着“医疗面膜”的营销手段来欺诈顾客。为了更好地可以招揽有肌肤护理要求的客户，很多说白了“械字号面膜”在产品介绍上面标明“补水保湿”“保湿补水”“美白皮肤”“去痘”等字眼。但实际上，并沒有直接证据说明目前市面上的“械字号面膜”比一般面膜有更强的肌肤护理作用。这身后是产品研发商打的擦边，由于医疗器械产品在成份成分表层面无须写全成份，也不用依照“妆字号”商品依成份高矮排列的要求撰写，给了无良商家机会。

“械字号牙膏”宣称杀幽抗癌 今年 11月12日，中央电视台新闻在线直播“一直探讨”频道开播《一问究竟： “杀幽牙膏”真能消灭胃幽门螺杆菌菌吗？》称，最近有许多店家称有能够帮人避开直肠癌的牙膏，根据刷牙漱口就可以防止直肠癌。这类牙膏和一般牙膏的较大 差别取决于称为添加了dha藻油，能够合理抑止乃至是消灭直肠癌的首要罪魁祸首“胃幽门螺杆菌菌”，因而这类牙膏也称为“杀幽牙膏”。殊不知权威专家称，口腔内部中从来没有塑造出胃幽门螺杆菌菌。“杀幽牙膏”宣传策划能够防止、抵御胃幽门螺杆菌菌，真真正正感柒胃幽门螺杆菌菌的病人很有可能便会误认为真，耽搁了病况的医治，进而危害到人身安全。

今年 12月3日，微信公众平台“青眼”发布《“械字号牙膏”是怎么来的？》称，中央电视台新闻在线直播《共同关注》频道关心到“杀幽牙膏”这一网红产品。现阶段电子商务平台上，杀幽牙膏仍司空见惯，且主要是一些医疗器械和保健产品的店面在售，另外一部分医疗器械商品也以牙膏自诩，“械字号牙膏”“医疗牙膏”也逐渐露头。众多冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械商品喊着“械字号牙膏”“医疗牙膏”幌子，并表明可平时应用，替代一般牙膏。除此之外，一旦搭上“械字号”“医疗级”，这种商品身家也是节节攀升。国家药品监督管理局已确立表态发言不会有“械字号面膜”，殊不知从“械字号面膜”“械字号护肤产品”到“械字号牙膏”，械字号显而易见已经是防不胜防。和那时“械字号面膜”宣称比一般面膜规范高、作用强、更安全性的招数一样，说白了的“械字号牙膏”一样是把握住了顾客针对安全性和作用的要求，及其特殊群体针对解决口腔疾病的急切期盼。目前市面上的“械字号牙膏”所宣称的作用多见抗幽门螺旋杆菌，或是对于牙齿过敏、牙周病、牙龈发炎等口腔疾病。与“械字号面膜”又各有不同的是，“械字号牙膏”的发生也与牙膏长期性处在管控的“黑色地带”密切相关。牙膏与药物、医疗器械界线模糊不清的宣称经常可以看到，“械字号牙膏”“医疗牙膏”从而在电子商务平台上席卷。“械字号牙膏”乱相亟需治理。

2021年之际，中国各省的销售市场监督机构陆续逐渐进行以“冷敷贴”为关键的第一类医疗器械办理备案清除标准专项整治工作中。以广东为例子，1月19日，泉州市市场监督管理下发《泉州市第一类医疗器械办理备案清除标准实施方案》，确立本次关键清除标准的商品包含冷敷贴类。若发觉第一类医疗器械制造业企业生产制造标准与备案号不符合、出示虚报办理备案材料、公司生产制造标准不符医疗器械品质体系管理规定且未按要求整顿、终止生产制造的，将依规开展解决。除此之外，广州广州市花都区公布的《第一类医疗器械办理备案清除标准引导》（下称《指引》）关键对于医疗冰敷类、液体敷料产品。另外，《指引》中强调若办理备案产品名字不标准、肯定作用、非常容易导致与药品名称搞混，及其已办理备案的商品预估主要用途不标准，需变动或撤销商品办理备案，标准有关描述。除此之外，甘肃、广西自治区、黑龙江、福建等药品监督管理单位陆续进行清除行動。全国各地关键对“高类低划”“高类低备”“违反规定宣称”等难题进行关键严厉打击。

社会舆论号召管控增加严厉打击幅度。如《广州日报》刊登《别被“医疗美容面膜”遮挡住眼》表明，监督机构要依规对“医疗美容面膜”的宣传策划开展审批，对销售市场开展管控，针对喊着医疗美容幌子开展虚假广告的状况，应当依规依规给予严厉打击和惩罚。电子商务平台与社交网络平台也应当将管控关口前移，对带货主播或微商代理的资质证书开展审批，对其行为习惯开展合理管控，不必直到发生难题才出面。《经济日报》刊登《别让“械字号面膜”忽悠人》称，“械字号面膜”忽悠人，既体现出店家法律法规意识淡薄，也是护肤品市场缺少标准而致。日化行业法律法规不健全及对有关公司违反规定或打擦边球的惩罚幅度比较轻等现况，也在一定水平上激发了违反规定宣传策划个人行为。应对销售市场乱相，以严管控抵制“械字号面膜”乱相刻不容缓。我国商报网发布《擅打“擦边”“械字号面膜”并不会有》称，用一般面膜假冒“械字号面膜”的电子商务并许多，归根结底，除开顺从顾客要求、喊着医疗美容幌子能给店家产生大量盈利外，还有一个关键缘故是大多数“械字号面膜”归属于第一类医疗器械，只需办理备案就可以发售。现阶段目前市面上市场销售的“医疗面膜”“械字号面膜”大多数是依照第一类医疗器械办理备案的。这类办理备案的标准针对大部分生产商而言并不会太难，成本费也低，因此一些店家钻了空档。实际上，许多 店家并不明白医疗器械的相关法律法规及管控现行政策，就轻率生产加工。这种公司也应当变成药品监督管理单位下一步管控的关键。

微信公众平台“青眼”公布《净利润率并列丸美，“械字号”第一股要来了》称，归功于医疗美容销售市场的暴发及顾客对修补产品要求的提高，医用敷料产品迅速兴起。

动脉网出文称，依据在我国医疗肌肤护理医用敷料销售市场调查报告，近三年在我国帖片医疗肌肤护理医用敷料销售市场持续扩充，年年复合增长率超出40%，2019年消耗量做到3.4亿片，销售总额超出50亿人民币。在这里情况下，好几家“医疗面膜”产品研发制造业企业得到股权融资。值得一提的是，广州市创尔生物科技股权有限责任公司（下称创尔微生物）已于最近在科创板上市先发根据，其集团旗下的著名商品是械字号“创福康”胶原蛋白贴医用敷料。本次创尔微生物的发售，毫无疑问代表着A股医疗贴敷疗法产品将要迈入第一股。　　现阶段，我国早已逐渐下手清除、治理“械字号”的“ 高类低备”“违反规定宣称”等难题。截止4月8日，在国家药品监督管理局官方网站查询医疗器械商品备案号，以“冷敷贴”之名的商品已超出3000件，有许多从业美容美体生产制造的微生物科普类企业办理备案有显著用以跌打等的医用冷敷贴。不难看出，治理整顿的难度系数很大。

“械字号”商品的办理备案、申请注册本有确立、比较有限的“预估主要用途”，有些是不经意“破圈”获得意外的惊喜，而大部分的幸不辱命则是对着“黑色地带”而成，这就规定监督机构机敏发觉“黑色地带”，立即塞住管控“空档”，理清岗位职责、立好规定、划好髙压红杠，对违反规定迹象冒头就打，抵制住“破圈”牟取暴利的不理智。