医用消毒超声耦合剂的发展是由国外首先开始的,国外有关医用消毒超声耦合剂临床应用的研究与实践,是按照国际惯例和我国的《医疗器械监督管理条例》,所有提供临床实用的医疗器械,都必须满足安全和有效两项要求。下面就由小编重点来讲讲医用消毒超声耦合剂的发展史吧!
毋庸置疑,在通常情况下,通过正规渠道购置的医疗器械,包括耦合剂这样具有制剂形态的特殊产品,经历研制、生产、销售阶段的种种严格把关,原则上都是符合安全有效性要求的。然而,从工厂的产品到医院的用品还需要跨越一个“正常使用”的门坎。原因很简单:制造者、监管者和使用者所瞻望的安全有效是以正确使用为前提的,错误使用而指望安全有效无异于缘木求鱼。
为做到正确使用医用消毒超声耦合剂以达到制造、购买、监管者共同瞻望的安全有效性目标,西方国家的官方和民间做了许多很有价值的工作。其中,有效性主要着眼于透声效果,安全性主要这眼于对人体组织的影响及对交叉传染的防备。
关于医用消毒超声耦合剂透声特性的研究,治疗界多余诊断界,且以英国最为活跃。剧题为“英国治疗师常用超声耦合剂的相对透射率”的报告中称,该项研究收集了多个公司的样品,分别在室温1.1MHz和3.4MHz两种频率,0.1至1.5W/cm2多种声强条件下,用辐射力天平测量超声波通过除去水和0.2至6.0mm厚耦合剂层的相对透射情况。其结论是:在测量所在条件下,被测样品的透射率没有具有临床意义的差异。医学界其他人的研究也采用的是类似的思路和方法。
医用消毒超声耦合剂是伴随与探头工作的,显然也应该按此思路分级。从发表的资料看,虽然该划分方法并非国际标准之类权威文件,但在其前后的工作基本上都是按照类似思路进行的。
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