12月22日，国家食药监总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（下称《办法》），针对医疗器械网络销售相关问题作出明确规定，明确从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求；网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。新规定于2018年3月1日起施行。

近年来，国家陆续出台一系列政策，减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。《办法》进一步细化网络销售企业和网络交易服务第三方平台提供者的义务，加强事中、事后的监管和严惩追责。

线上线下一致

《办法》指出，从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》的要求。

同时，《办法》要求网络交易服务第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。这就意味着，医疗器械网络销售企业应具有线下实体店。

网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台，还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站。《办法》中规定，通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。同时明确要求具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

第三方平台备案管理

医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络第三平台销售日趋活跃。第三方交易平台要如何规范网络医疗器械销售？