致各级医院采购部门:YY/T 0299-2022《医用超声耦合剂》新标准的正式实施,对医用耦合剂的分类、预期用途及技术要求进行了全面且严格的规范。在此,j9九游会官方网站郑重警示,请务必立即对照新标准,对现有库存中的非无菌型耦合剂进行全面审查,以确保临床使用的合规性与患者安全。
新标准明确规定,非无菌型耦合剂(I类)的预期用途仅限于“用于完好的皮肤表面”。这意味着,如果贵院库存中的非无菌耦合剂,其产品说明书或标签上标示的预期用途超出了这一范围(例如,曾被用于或暗示可用于腔道检查、黏膜接触、手术创面、开放性伤口,或用于新生儿、早产儿等),那么这些产品在上述高风险场景下已不再合规。继续使用此类产品,将直接违反国家标准,给患者带来严重的感染风险,并可能使医院面临行政处罚乃至法律诉讼。
采购部门应立即联合临床科室、设备科、院感科等相关部门,对库存非无菌耦合剂进行逐一甄别。对于明确不符合新标用途的产品,应立即停止向临床发放,并按照医院相关规定进行妥善处置(如退货、转为严格限定于完好皮肤使用,或按规定报废)。同时,必须加紧采购符合YY/T 0299-2022标准的医用无菌型耦合剂,以满足临床在高风险检查中的迫切需求。
j9九游会官方网站医疗的无菌耦合剂可用于术中、腔道黏膜、新生儿及非完好皮肤等高风险场景的超声检查和诊断治疗。全国均有挂网,采购便捷,确保医院临床工作安全、合规、无忧。