一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”！医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！

UDI系统试点工作将展开

近日，国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作研讨会，讨论《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。

为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法，在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示，支持医疗器械推行唯一标识，共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

国药集团医疗器械研究院执行副院长胡咏梅指出，在医疗器械产品引入UDI有助于物流企业降低差错率，提高工作效率。

什么是UDI

医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。

UDI由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。

生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。

早前，国家市场总局发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》，明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度，制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划，促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理，实现数据互联互通。

意味着全国范围内所有医疗器械企业都要执行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。

意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示，所有环节、信息都有据可循、可查。唯一器械标识全国实施条件成熟，将实现和国际接轨.

早在2017年2月份，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》中就明确提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。而在全国各省份，上海早在2006年就实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。

而到了2011年，医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中，流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台，重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统，加强医疗器械流通追溯环节监管。

此次全国统一实施唯一器械标识，将打通这最后一层限制，实现全国，乃至与全球范围内医疗器械监管统一。

《征求意见稿》中明确提出：医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准而在全球范围内，医疗器械唯一标识UDI正逐步在世界范围内被接纳，美国、欧盟已经落地实施，土耳其、韩国、印度等，已将UDI法规的制定提上日程。

尽管对于医疗器械生产商来说会增加投入，但不能忽视的是，其对的重要保护和医疗器械国际化的监管优化作用越来越受到重视。

与国际接轨，全球统一，这对于我国医疗器械监管而言，进口医疗器械将得到更加全方位的监管。众所周知，我国每年海关会查处、销毁大批高风险、二手不合格的进口医疗器械，有些还是大宗医疗设备，不仅对于患者生命安全，甚至是影响整个医疗器械市场秩序。如果实现全球，或者说大部分国家“一械一码”，从源头监管，对于整个医疗器械行业来说，影响都是巨大的！

据悉，此次《方案》根据监管需要，选取第一批实施唯一标识的部分高风险医疗器械品种，如心脏节律管理设备、神经调控设备、神经内外科植入物、心血管植入物等。

同时考虑到今后全面实施，将不同种类的典型产品纳入试点工作，如体外诊断类产品，便于推广和扩展。下一步国家药监局将成立UDI工作组，深入研究，推进UDI工作精细化。