2021年01月05日，国家药品监督管理局发布了关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号），规定了非无菌型和无菌型耦合剂的使用范围，无菌型的耦合剂使用范围包括：

1、术中超声、穿刺活检等在创口和非完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作；

2、经食管、阴道、直肠等接触完好粘膜的超声诊断、治疗操作；

3、对婴儿进行的超声诊断、治疗操作。

无菌型耦合剂的适用场景具体包括：ICU洁净环境的B超检查、术前B超检查、妇产科B超检查、肛肠科B超检查、阴超检查。适用设备有：A型、B型、M型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、四维彩超。

在2021年之前医用消毒超声耦合剂在某些场景是可以代替无菌型耦合剂的，在2018年1月1日的中华人民共和国医药行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）正式实施之前，无菌型的概念并没有真正确定下来，无菌型耦合剂从资质审批到实际研发生产出来需要2~3年时间，因此，在2018~2020年之间，医用消毒超声耦合剂是作为无菌型耦合剂的过渡产品，但在2020年第143号公告出来之后，医用消毒超声耦合剂是禁止再使用于腔道、粘膜等部位的超声检查的，其一是因为医用消毒超声耦合剂并非无菌型耦合剂，其二是因为消毒型耦合剂含有较高的消毒剂成分，可能会使腔道、粘膜造成刺激作用，因此不能再使用于阴超、消化科、新生儿、肛肠科、手术室的超声检查。随着国家药监局对超声检查的不断加强管控，无菌型耦合剂代替普通型医用超声耦合剂和消毒型耦合剂属于必然的趋势。